IVDR 模块
体外诊断医疗器械
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模块分类重点MDR 分类助手
Annex VIII 工作流评估记录
可导出
1
选择器械大类
先按非侵入性、侵入性、有源器械和特殊规则缩小判断范围。
2
选择适用规则
每条规则都来自你遗留下来的 MDR Annex VIII 分类工具内容。
3
选择具体情形
把真实用途、接触方式、时长和软件作用方式落到具体条件上。
!
Class I 附加属性
若结果暂时落在 Class I，请继续确认无菌和测量功能。
是否以无菌形式提供？
是否具有测量功能？
EUDAMED 检索台
公共接口 + HTML 回退法规搜索引擎
聚合 IVDR、MDR、EUDAMED 与欧盟官方页面，先给你结果摘要，再决定是否深入原文。